Da maggio 2020 la normativa in materia di utilizzo dei dispositivi medici cambierà e sarà obbligatorio adottare software con certificazione CE di Classe 2.
Stai rispettando i parametri imposti della legge sui dispositivi medici?
Il software che attualmente utilizzi è aggiornato a questo nuovo standard?
Ti stai affidando ad un partner tecnico in grado di soddisfare tutti i requisiti delle certificazioni di qualità?
Noi possiamo garantirti tutto questo: affidati ad Equipe!
La qualità è fondamentale per una buona assistenza. Assicurati soluzioni con un elevato grado di affidabilità!
La piattaforma Equipe è sottoposta a processi di certificazione secondo le norme a validità internazionale che fanno riferimento ai sistemi di gestione della qualità. Per ciascuna delle attività che coinvolgono il processo di progettazione, sviluppo e delivery della soluzione applicativa prevediamo un processo iterativo basato su 4 steps fondamentali:
Ogni attività è quindi soggetta a continui controlli e revisioni, improntati ad ottenere qualità e il rispetto delle norme che regolano il comparto sanitario.
La Connect Informatics Srl è certificata dal Bureau Veritas in accordo alle norme UNI EN ISO 9001 e UNI CEI EN ISO 13485, per:
La norma ISO 9001 sul Sistema di Gestione di Qualità garantisce l’infrastruttura, i procedimenti, i processi e le risorse necessarie alle aziende per:
La norma ISO 13485 sui Dispositivi Medici è un Sistema di Gestione della Qualità (SGQ), riconosciuto a livello internazionale, per i costruttori dei dispositivi medici e servizi associati. L’obiettivo principale della norma è stabilire un insieme di requisiti normativi armonizzati per i sistemi di gestione di qualità, all’interno del settore dei prodotti sanitari.
La norma ISO 27001 sul Sistema di Gestione di Qualità garantisce l’infrastruttura, i procedimenti, i processi e le risorse necessarie alle aziende per:
Concorde alla Direttiva 93/42/CEE e ss.mm.ii, Equipe è un dispositivo medico classificato in accordo alla MEDDEV 2.1/6 July 2016, ed è registrato periodicamente nell’elenco ministeriale dei dispositivi medici (Ministero della Salute. Registrazione n.576408- data prima registrazione 03-07-2012).
La soluzione Equipe e i processi aziendali sono stati valutati conformi secondo lo schema SDP©10003:2015. Quest’ultimo è stato assunto da ACCREDIA come lo standard nazionale di riferimento, già accreditato per la valutazione della conformità al nuovo EU Reg. 2016/679. In particolare vengono rispettati i principi di:
Privacy by design: per attuare i principi di protezione dei dati ed integrare nel trattamento le garanzie necessarie per la conformità̀ al Regolamento.
Privacy by default: per garantire che solo i dati personali necessari (per impostazione predefinita) siano gestiti per ogni specifica finalità̀ del trattamento.
L’ENS è il quadro legislativo che stabilisce e sviluppa la politica di sicurezza nell’uso dei media elettronici affinché le organizzazioni appartenenti al settore pubblico e quelle appartenenti al settore privato che supportano, offrono e forniscono servizi sicuri alla cittadinanza. Il presente regolamento stabilisce le condizioni minime e necessarie per garantire ai cittadini e alle pubbliche amministrazioni l’esercizio dei loro diritti e l’adempimento dei loro doveri.