Prendiamo seriamente
in considerazione la qualità

Processi di certificazione sempre aggiornati

Da maggio 2020 la normativa in materia di utilizzo dei dispositivi medici cambierà
e sarà obbligatorio adottare software con certificazione CE di Classe 2.

Stai rispettando i parametri imposti della legge sui dispositivi medici?

Il software che attualmente utilizzi è aggiornato a questo nuovo standard?

Ti stai affidando ad un partner tecnico in grado di soddisfare tutti i requisiti delle certificazioni di qualità?

Noi possiamo garantirti tutto questo: affidati ad Equipe!

I 4 step che garantiscono la qualità

La qualità è fondamentale per una buona assistenza. Assicurati soluzioni con un elevato grado di affidabilità!

La piattaforma Equipe è sottoposta a processi di certificazione secondo le norme a validità internazionale che fanno riferimento ai sistemi di gestione della qualità. Per ciascuna delle attività che coinvolgono il processo di progettazione, sviluppo e delivery della soluzione applicativa prevediamo un processo iterativo basato su 4 steps fondamentali:

Pianifica

Esegui

Verifica

Agisci

Ogni attività è quindi soggetta a continui controlli e revisioni, improntati ad ottenere qualità e il rispetto delle norme che regolano il comparto sanitario.

La Connect Infotmatics Srl è certificata secondo ISO 9001 e ISO 27001

La Connect Informatics Srl è certificata dal Bureau Veritas in accordo alle norme UNI EN ISO 9001 e UNI CEI EN ISO 13485, per:

  • la commercializzazione di software medicali,
  • la gestione della documentazione del settore sanitario,
  • la gestione delle attività di sviluppo e di tutti i processi di tipo organizzativo ed amministrativo.

ISO 9001

La norma ISO 9001 sul Sistema di Gestione di Qualità garantisce l’infrastruttura, i procedimenti, i processi e le risorse necessarie alle aziende per:

  • controllare e migliorare il rendimento,
  • condurle all’eccellenza il prodotto,
  • migliorare il servizio al cliente.

ISO 13485

La norma ISO 13485 sui Dispositivi Medici
è un Sistema di Gestione della Qualità (SGQ), riconosciuto a livello internazionale, per i costruttori dei dispositivi medici e servizi associati. L’obiettivo principale della norma è stabilire un insieme di requisiti normativi armonizzati per i sistemi di gestione di qualità, all’interno del settore dei prodotti sanitari.

ISO 27001

La norma ISO 27001 sul Sistema di Gestione di Qualità garantisce l’infrastruttura, i procedimenti, i processi e le risorse necessarie alle aziende per:

  • controllare e migliorare il rendimento,
  • condurle all’eccellenza il prodotto,
  • migliorare il servizio al cliente.

Il software Equipe è certificato come Dispositivo Medico CE

Concorde alla Direttiva 93/42/CEE e ss.mm.ii, Equipe è un dispositivo medico classificato in accordo alla MEDDEV 2.1/6 July 2016, ed è registrato periodicamente nell’elenco ministeriale dei dispositivi medici (Ministero della Salute. Registrazione n.576408- data prima registrazione 03-07-2012).

Il software Equipe è certificato secondo le direttive GDPR

La soluzione Equipe e i processi aziendali sono stati valutati conformi secondo lo schema SDP©10003:2015. Quest’ultimo è stato assunto da ACCREDIA come lo standard nazionale di riferimento, già accreditato per la valutazione della conformità al nuovo EU Reg. 2016/679. In particolare vengono rispettati i principi di:

Privacy by design: per attuare i principi di protezione dei dati ed integrare nel trattamento le garanzie necessarie per la conformità̀ al Regolamento.

Privacy by default: per garantire che solo i dati personali necessari (per impostazione predefinita) siano gestiti per ogni specifica finalità̀ del trattamento.

La Connect Informatics Srl
è certificata secondo le direttive ENS

L’ENS è il quadro legislativo che stabilisce e sviluppa la politica di sicurezza nell’uso dei media elettronici affinché le organizzazioni appartenenti al settore pubblico e quelle appartenenti al settore privato che supportano, offrono e forniscono servizi sicuri alla cittadinanza. Il presente regolamento stabilisce le condizioni minime e necessarie per garantire ai cittadini e alle pubbliche amministrazioni l’esercizio dei loro diritti e l’adempimento dei loro doveri.

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